三类医疗器械因为具有高风险所以采取了非常的严格的管控设施,想要售卖三类医疗器械一定要先办理三类医疗器械经营许可证,因为流程比较繁琐,所以很多朋友都会选择代办公司进行办理,那么上海三类医疗器械经营许可证代办费多少钱?一起来看看吧!
一、医疗器械经营许可证纸质材料:
1、申请材料应该完整、清晰并且准确,涂改处应盖章或者签名,要求签字的需要签字,加盖企业公章,使用A4纸打印,按照申请材料顺序装订成册。
2、申请材料需要提交复印件的,申请人要在复印件上签字确认,注明此件与原件内容一致,加盖公章并注明日期。
3、材料使用中文,根据英文资料翻译的申报材料,应同时提供原文。
二、医疗器械经营许可证填报须知:
1、申请人编制文件按 A4 规格印刷,政府等机构按原尺寸发放文件。
2、申请材料的复印件应清晰。
3、材料要按照顺序进行排列。
医疗器械注册标准;
一、6821医用电子仪器设备、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材产品。
需要经验面积100平以上,库房40平以上。
二、6815注射穿刺器材、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料、6866医用高分子及制品。
需要经营面积60平以上,库房80平以上。
三、需要准备的资料
1.公司的营业执照副本原件
2.公司公章
3.公司所经营产品的产品注册证
4.公司办公室,库房,冷库租房合同及房产证明原件
5.质量管理人一名。本科以上学历证,身份证(临床,医学,医疗器械,生物医学工程,检验学专业,2年工作经验)
6.主管检验师一名。学历证,身份证(中级以上职称,3年工作经验)
7.公司法人的学历毕业证,身份证(大专以上学科)
8.公司联系方式手机,座机,邮箱。
9.准备库管,采购,销售的身份证复印件,联系方式。
因为每家企业的情况,地区不同所以价格上也是有很大差别的,如果大家有这方面需求可以欢迎联系轻创企易,他们会给你带来最详细的解答。