法规变更之痛为何总让企业买单?

法规变更之痛为何总让企业买单?2023年12月31日,卫计委发布《食品安全国家标准 保健食品》GB16740-2014),并于2023年5月24日起正式实施。该标准替代《保健(功能)食品通用标准》(GB16740-1997),标准内容大幅调整。比如,最受业内关注的,大肠杆菌检测方法由GB4789.11-2014 替代GB/T 4789.11-2003,大肠杆菌单位由MPN/100g改为MPN/g。

法规变更之痛为何总让企业买单:

法规变更之痛为何总让企业买单?

2023年7月13日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的公告(2023年第104号)》,首次对标准实施后的监管衔接做出了解释。具体内容本公众号昨天已发布。其中,第三条引发业内巨大争议和震动,公告要求:执行GB 16740-2014需变更保健食品批准证书内容及产品标签的,批准证书持有者应在2023年5月24日前向省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门提出,并提供检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告。

CFDA可能是想下决心加强保健食品监管,但这似乎引发了更为严重、棘手的一系列问题。据统计,至今我国已批准保健食品壹万伍仟多个,均执行《保健(功能)食品通用标准》(GB16740-1997)。而且,大量已获批保健食品从未投入生产,假如这些批文未在限期内提出变更,岂不面临被清理的尴尬局面?而如此巨量批文都要在2023年5月24日前提出变更,而且都要提供检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告,这让省食药监部门和检验机构在这么短时间内如何承担如此重负?

这也给企业增加了沉重的负担和极大的困惑。对于调整的指标,以大肠杆菌为例,为何不能自动变更?难道2003版方法已被全面否定?如果2003版方法是错误的,之前据此审批已大量销售的产品都不合格吗?另外,即使需要重新检测,变更其中几个指标为何就必须要质量标准全项目检验?似乎企业又不得不为此次标准变更之痛无奈买单。

对于法规变更的影响就是以上所介绍的,所以,制定政策措施应“重调研”、“接地气”、“听民声”,先征求意见,给出一段时间的缓冲期,待企业、检验机构和各地食药监管理部门都捋顺了,再发布实施也为时未晚,企业也少受些不必要的折腾。

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