苏州医疗器械二类许可证怎么办理？

如果您这是一家医疗器械相关的公司，那么办理相关的苏州许可是很有必要的，今天就来告诉大家，办理二类苏州许可的所需材料有哪些：

1、医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、产品技术报告；

4、安全风险分析报告；

5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）

6、产品性能自测报告；

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）

8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

以上仅是所需的材料，真正办理起来肯定是比较复杂的，这里建议大家找轻创企易为您跑腿，极速下证，高效办理，价格公道。