苏州医疗器械二类许可证怎么办理?

如果您这是一家医疗器械相关的公司,那么办理相关的苏州许可是很有必要的,今天就来告诉大家,办理二类苏州许可的所需材料有哪些:

1、医疗器械注册申请表;

2、医疗器械生产企业资格证明;

3、产品技术报告;

医疗器械二类苏州许可证怎么办理?

4、安全风险分析报告;

5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)

6、产品性能自测报告;

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)

8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12)

9、医疗器械说明书;

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

以上仅是所需的材料,真正办理起来肯定是比较复杂的,这里建议大家找轻创企易为您跑腿,极速下证,高效办理,价格公道。

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