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唐烨艳服务年限:10评价:5.0
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医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
I类产品为"普通管理(GeneralControls)"产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
希望对您有所帮助，如需了解更多，欢迎咨询轻创企易，电话：189-1755-8686
周旭服务年限:5评价:4.8
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申请FDA认证流zd程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料
企业回法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》
(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的答收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算，FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
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