兰州办理第二类医疗器械生产许可证多少钱

办理二类医疗器械兰州许可证参考价格1500-3000左右

办理需要的资料

1.营业执照复印件（加盖公章）

2.红本租赁合同凭证（面积10平方以上，不能使用分化地址）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证及学历证明（至少大专以上学历、至少两名人员）

4.注册地址位置图（加盖公章）

5.平面图（加盖公章）

6.二类医疗申请备案表（加盖公章）

7.授权委托书（加盖公章）

8.组织机构和部门设置（加盖公章）

9.经营设施及设备名录（加盖公章）

10.经营范围、经营方式（加盖公章）

办理时间：15工作日左右

希望以上回答对您有所帮助，如需更多详细了解欢迎咨询轻创企易企业顾问

您好:

目前我国医疗器械管理方面分成三类：第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品;第二类是需要加以控制的产品;第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业兰州许可证》。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行兰州许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

以上回答希望可以帮到您，更多详细的问题，请直接咨询轻创企易专业的企业顾问!